gemini (2)
rezervovať konzultáciu

Validované systémy pre farmáciu, ktoré spĺňajú GMP normy

100% compliance s EU nariadeniami. Úplná traceability s batch tracking. Automatická dokumentácia pre audity. Pridajte sa k farmaceutickým firmám, ktoré majú recall management pod kontrolou a prechádzajú GMP auditmi bez stresu.
Nezáväzná analýza

Vytvorené pre moderné firmy

Každá funkcia navrhnutá tak, aby výroba a distribúcia spľňala najprísnejšie farmaceutické normy:

  • Validované GMP/GDP systémy
    Kompletne validované systémy podľa GMP (Good Manufacturing Practice) a GDP (Good Distribution Practice). IQ/OQ/PQ dokumentácia pripravená.
  • Sledovanie teplotných reťazcov 24/7
    Nepretržitý monitoring teploty a vlhkosti vo výrobe, sklade, transporte. Automatický alarm pri odchýlke. Kalibrácia senzorov podľa STN EN 12830.
  • Batch tracking a serialization
    Úplné sledovanie šarží od suroviny po pacient. EU FMD (Falsified Medicines Directive) kompatibilné. Serialization pre NMVS DataMatrix kódy.
  • Automatická regulačná dokumentácia
    Batch record sa generuje automaticky. Elektronický podpis (21 CFR Part 11). Audit trail pre každú zmenu v dokumentácii.
  • Recall management za hodiny
    V prípade stiahnutia lieku viete okamžite, kde je každá šarža. Kompletný zoznam odberateľov a pacientov za minúty, nie dni.
  • Reporty pre ŠÚKL a EMA audity
    Všetky dáta pripravené pre audity ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv). Export do PDF podľa požiadaviek auditorov.

Bezpečnosť na prvom mieste

Farmaceutická bezpečnosť pre vaše citlivé dáta

Vaše výrobné postupy a formulácie sú chránené najprísnejšími bezpečnostnými štandardmi. Compliance s GDPR a 21 CFR Part 11.

  • End-to-end šifrovanie všetkých farmaceutických dát
  • Zálohovanie každých 6 hodín s GxP compliance
  • Role-based prístupy (operátor, QP – Qualified Person, manažér)
  • Audit trail podľa 21 CFR Part 11 (FDA)
  • GDPR compliant a pripravené na ISO 27001
  • Pravidelné security audity a validačné protokoly

 

Nezáväzná konzultácia
Zistite, ako transformujeme farmaceutické procesy
GDP monitoring a teplotné mapy

100% compliance s GDP
Automatické monitorovanie teploty v sklade a transporte. Teplotné mapy podľa GDP guidelines. Alert pri odchýlke okamžite na mobil.

Chcem cenovú ponuku
EU FMD a serialization liekov

Úplná compliance s EU FMD
Automatické generovanie DataMatrix kódov. Upload do NMVS systému. Decommissioning pri expedícii. Žiadne manuálne procesy. Chcem cenovú ponuku

Chcem cenovú ponuku
Batch record a elektronický podpis

90% úspora času na dokumentácii
Batch record sa generuje automaticky. Elektronický podpis podľa 21 CFR Part 11. Audit trail pre každú zmenu. Pripravené na GMP audit.

Chcem cenovú ponuku
Kontakt
Email

info@geminidigital.sk

Mobil

+421 904 201 270